Cómo la medicina basada en la evidencia lleva a cabo ensayos clínicos controvertidos

2024 Autor: Seth Attwood | [email protected]. Última modificación: 2023-12-16 16:02

Entiendo perfectamente que la mayoría de las personas en Internet ya no pueden leer un artículo de más de una página de un documento de Word. No es tan importante. Sin una breve descripción de lo que se llama "medicina basada en evidencia" en el mundo moderno, será difícil argumentar algunas de las cosas que los burócratas modernos de la ciencia llamaron "pseudociencia".

De hecho, el término "pseudociencia" es pseudocientífico en sí mismo, le pido perdón por el juego de palabras. No existe la pseudociencia. Hay una metodología científica, hay estudios que le corresponden o no. Cualquier conjunto de fenómenos tiene derecho a existir. Cualquier hipótesis que explique estos fenómenos tiene derecho a existir. Y esta hipótesis se convierte en ciencia o no en ciencia solo cuando en experimentos puros con alta probabilidad se prueba la posibilidad real de la existencia de tales hechos y es posible predecir estos hechos con la misma alta probabilidad.

Es decir, un resultado negativo de un experimento no es prueba de la ausencia de un hecho. Pero la existencia de un hecho solo puede confirmarse mediante un experimento positivo repetido en determinadas condiciones.

Entonces, hablemos de un fenómeno como la Medicina basada en evidencia.

No hace mucho tuve que hablar en un programa de radio sobre el tema del estado actual de la ciencia médica. Al mismo tiempo, tuve que hablar con un médico bastante conocido, un médico con amplia experiencia, tanto en clínicas hematológicas y quirúrgicas como en ambulancia.

Por alguna razón, estamos hablando no solo de la expulsión moderna de nuestros funcionarios de la medicina, sino también del método científico. Se mencionó la llamada "medicina basada en la evidencia". Y fue ante su mención que el médico le dio a conocer todo lo que pensaba sobre esto. Como resultó más tarde, al comunicarse con otros médicos, la opinión de la mayoría de la "medicina basada en la evidencia" es la más negativa. Pero el problema es que esta dirección es muy valorada por funcionarios y divulgadores (sobre todo occidentales), como un argumento superpeso a la hora de batir cantidades significativas en el proceso de certificación o prohibición de determinados métodos médicos, determinados agentes farmacológicos, determinadas campañas estatales. para la promoción de productos médicos.

Habiendo examinado cuidadosamente cuál es el concepto en sí mismo y los métodos de su uso, también me imbuí de los sentimientos de los trabajadores médicos.

Simplemente porque puedo imaginar cuál es el método de un experimento normal y qué es exactamente lo que los funcionarios de la medicina de todos los tipos están impulsando bajo la apariencia de él.

Para empezar, tomé el camino más simple: simplemente mirando las definiciones de la famosa Wikipedia. ¿Por qué? Porque es el estilo wiki el que caracteriza el abrumador campo semántico de lo que se llama "ciencia real" en el exterior, y además, es este estilo el que se impone en la Rusia moderna como básico.

Comencemos con comillas simples:

Al mismo tiempo, hay un punto más sutil que se indica en ese artículo:

Ahora pensemos en qué tipo de concepto se está llevando a cabo como básico.

Aquí hay un enlace a un artículo de un tal A. Li Wan Po, Universidad de Nottingham, Reino Unido (hay una fuerte asociación a la vez sobre el tema "Los científicos británicos han demostrado", pero este es un clásico juego de palabras intraducible característico de la crítica sector de la Internet de habla rusa).

El artículo se titula "Farmacología: farmacoterapia basada en evidencias".

Se da el criterio de prueba:

“Según el Consejo Sueco de Evaluación de Tecnología en el Cuidado de la Salud, la calidad de la evidencia de estas fuentes varía en confiabilidad y disminuye en el siguiente orden: 1) un ensayo controlado aleatorio; 2) un ensayo concurrente no aleatorio; 3) ensayo de control histórico no aleatorizado; 4) estudio de cohorte; 5) un estudio de casos y controles; 6) prueba cruzada; 7) los resultados de las observaciones; 8) descripción de casos individuales.

Parece que todo está bien, pero por otro lado, "evidencia", que está bastante científicamente evaluada desde el punto de vista de un experimento clásico, y "evidencia", que se basan en signos tan efímeros como los "sentimientos del paciente", resultó estar en un solo sistema.

Aquí, por ejemplo, hay una cita de la misma fuente: “¿Qué se entiende, por ejemplo, por la gravedad de la infección por herpes cuando se trata con ungüento de aciclovir? ¿Debe evaluarse mediante parámetros objetivos (área de la lesión) o subjetivos (prurito, dolor)? ¿Cómo se comparan con la calificación general? ¿Es mejor elegir una calificación general? En dermatología, se suele dar preferencia a la opinión del propio paciente, aunque en algunos estudios un médico evaluó la gravedad del picor. Al analizar los resultados del tratamiento de enfermedades crónicas, es importante descuidar el efecto inmediato y tratar de evaluar los aspectos menos visibles pero probablemente más importantes de la terapia, en particular su impacto en la calidad de vida de los pacientes. Además, es necesario verificar el contenido de información de los métodos para evaluar la calidad de vida. El proceso requiere mucho tiempo y es caro, pero es poco probable que los resultados obtenidos con métodos no probados tengan valor práctico.

Además, simplemente damos consideraciones de naturaleza puramente científica y paradigmática.

Existe un determinado agente farmacológico. Este remedio se posiciona como un remedio para determinadas enfermedades. Para ser más precisos, se recomienda para determinadas enfermedades, ya que afecta a uno u otro parámetro del proceso patológico. (Haré una reserva por adelantado: como persona con un enfoque científico puramente de ingeniería, trato de identificar la lógica de naturaleza sistémica).

Entonces, un determinado agente farmacológico (o método terapéutico), que debe devolver uno u otro proceso funcional del organismo al marco del corredor homeostático, lo cual es normal para este organismo, es decir, permitir que todo el organismo funcione como “sano”.”.

Y aquí comienza lo extraño.

Cuando un determinado efecto se ejerce sobre el cuerpo, digamos, por cierta sustancia, se supone que esta sustancia tiene el mismo (!) Efecto en un proceso particular (específico para una sustancia dada) en cualquier persona. Pero este, por supuesto, es el ideal. Dado que todo el mundo sabe que una sustancia que tiene un efecto idéntico en cualquier caso, simplemente no existe.

Si tomamos una reacción química simple, por ejemplo, el efecto de una solución ácida sobre una solución alcalina de tipos específicos, entonces tales reacciones se han descrito durante mucho tiempo y en detalle. En este caso, el mecanismo mismo de interacción de las sustancias se tiene en cuenta en términos generales, así como las condiciones en las que puede proceder. Bueno, digamos, la temperatura (a la que avanza la velocidad de la reacción), los volúmenes de los reactivos, las cantidades residuales de sustancias sin reaccionar, la pureza de los fármacos utilizados y mucho más.

Es decir, ya en la variante de las interacciones más simples, sale a la luz algo interesante: los parámetros de una reacción química dependen no solo de la naturaleza de los químicos que reaccionan, sino también de un conjunto de condiciones adicionales. Permítanme enfatizar: condiciones significativas.

Aún más difícil, por órdenes de magnitud, es la situación en la que una determinada sustancia comienza a actuar en el cuerpo.

Es de suma importancia comprender que un organismo no es un conjunto de reacciones bioquímicas que funcionan de forma autónoma y cada una de forma independiente. Un organismo es un sistema en el que literalmente todos los subsistemas, en todos los niveles, desde el celular al social, trabajan en una relación compleja.

(Solo con fines ilustrativos, recomiendo el libro Nefedov, Novoseltseva, Yasaitis "Homeostasis en varios niveles de la organización de los biosistemas").

Y con diferentes valores de influencia mutua, todos los sistemas de diferentes organismos reaccionarán de manera diferente. Sí, en muchos casos ciertas reacciones pueden caer en un cierto campo de similitud, pero en general …

He aquí un ejemplo sencillo. Hay reacciones a la farmacopea que son diferentes para mujeres y hombres. Por ejemplo, la progesterona, que es importante tanto en el cuerpo de los hombres como en el de las mujeres, afecta procesos bioquímicos similares, sin embargo, produce efectos completamente diferentes en los organismos de personas de diferentes sexos. (No entraré en detalles, ya que todos pueden ver por sí mismos cómo difiere el efecto de esta hormona en organismos de diferentes sexos).

Y este es uno de los ejemplos más sencillos.

Si empezamos a mirar más allá, vemos que la farmacología compleja tiene diferentes efectos sobre los organismos, que son diferentes:

- piso, - envejecer, - tipo de sistema nervioso central, - tipo de sistema nervioso periférico, - tipo de asimetría bilateral, - el tipo de gradiente frontal-occipital dominante, - tipo de sangre, - Factor Rh.

Y así sucesivamente y así sucesivamente.

Además, existe una diferencia significativa en la tasa de reacción a la exposición farmacéutica en personas con diferentes experiencias de respuesta psicológicas y sociales, tanto a su propia enfermedad como al proceso de tratamiento en sí. Más el factor del grado de la enfermedad: inicial, medio, grave.

Ahora veamos lo principal.

Para evaluar el factor de influencia de un nuevo fármaco (método de tratamiento, método de diagnóstico), se requiere un estudio clínico, como lo requiere la "medicina basada en evidencia" en la categoría, digamos "A" (I), es necesario realizar varios (!) estudios basados en el método doble ciego, excluyendo el efecto placebo. Además, debe llevarse a cabo tanto en pacientes a los que está destinado el medicamento como en personas sanas, para evaluar el grado de efecto "puro" de la sustancia, que cambia el corredor de homeostasis del factor diana.

Aquí hay un artículo excelente que brinda información sobre los métodos de selección de poblaciones representativas para evaluaciones estadísticas de parámetros seleccionados en ensayos clínicos. "Ensayo clínico y estudio clínico: similitudes y diferencias"(G. P. TIKHOVA, Centro Republicano Perinatal, Petrozavodsk,).

La belleza de este enfoque radica en una evaluación cualitativa real del tamaño de un grupo representativo basada en un pequeño número de parámetros. Pero estimemos cuánto, de hecho, es necesario llevar a cabo evaluaciones en el estudio del efecto de medicamentos complejos o métodos de influencia en el cuerpo en estudios reales y honestos "basados en evidencia".

Tomemos la aritmética más simple.

Para estar seguro de que el grupo de estudio es realmente similar en todos los parámetros significativos, es necesario seleccionarlo de tal manera que coincidan todas las diferenciaciones indicadas.

Vamos a empezar.

"Niño - Niña" son dos grupos diferentes.

Los “grupos de edad” son un mínimo de seis (para simplificar).

Hay cuatro grupos según el tipo de sistema nervioso central (tipo de temperamento, tipo de respuesta informativa-motivacional según P. V. Simonov).

Hay dos grupos según el tipo de dominante del sistema nervioso periférico.

Hay dos grupos según la diferencia en la asimetría cerebral bilateral.

Hay dos grupos según la diferencia en el predominio de la grandeza frontal-occipital.

Hay cuatro grupos sanguíneos.

Hay dos grupos según el factor Rh.

Sobre esto, quizás, me detendré, aunque es posible contar durante mucho tiempo cuántas variantes de la respuesta bioquímica pueden ser con diferentes opciones, por ejemplo, la correspondencia del tipo psicofisiológico y el psicosocial, pero esto es ya es real: una jungla de sordos que la medicina moderna prácticamente no estudia y no sabe realmente qué es.

Por lo tanto, simplemente consideramos: 2x6x4x2x2x2x4x2 = 3072

Es decir, para evaluar el impacto de cualquier fármaco o método nuevo, es necesario (¡en el marco de la medicina “basada en la evidencia”!) Realizar 3072 estudios. Multiplicamos este número por el número de pacientes en un grupo representativo. En este caso, tomaremos el tamaño de dicho grupo en promedio igual a 40 (cuarenta) personas. Sí, esto es muy aproximado, en el artículo anterior se muestra exactamente cómo se lleva a cabo el proceso de muestreo, pero, como regla, este número se considera bastante significativo y confiable. Al menos en los buenos tiempos lo era.

Aunque, permitirme hacer una pequeña digresión lírica, es algo estresante en este momento. Por ejemplo, hablar con una mujer agradable, cabeza. Departamento de citohistología en una universidad muy famosa, me sorprendió saber que en la etapa histórica actual, cuando se escriben tesis doctorales y de candidatos en el campo de la medicina, un grupo representativo de … 3-5 personas es suficiente.

Me habría reído yo mismo si no fuera tan horrible.

Pero sigamos.

Entonces, tomamos un grupo con los mismos parámetros de cuarenta almas y multiplicamos este número por 3072. Obtenemos - 122,880 personas. Sí, lo olvidé, multiplicamos este número por dos, ya que también necesitamos un grupo de control.

Total - 245,760 personas.

Sí Sí. Esto es exactamente lo que, en teoría, se necesita para realizar estudios relativamente aproximados (¡en una sola pasada, lo cual es típico!), Para evaluar el efecto de un método farmacéutico o médico, de modo que sean confiables dentro del marco de "evidencia- medicina de base "de clase" A "(I).

Por cierto, este número debe multiplicarse por al menos dos (2) para entrar en esta clase. (¿Recuerda? "Datos de un metanálisis de VARIOS ensayos controlados aleatorios").

Pero, como dicen en la publicidad de cuchillos de cocina baratos, "¡y eso no es todo!"

No olvide que las personas también se dividen en razas y subgrupos raciales de acuerdo con sus propiedades bioquímicas, fisiológicas y psicológicas.

Esto significa que este número debe aumentarse un cierto número de veces. De tres (mínimo) a 10-15. En promedio, para no confundirse mucho en números, en cuatro. ¡Por lo tanto, el número de sujetos es de aproximadamente un millón! 1.000.000.

¿Imagina el tamaño del desastre?

Y esto es solo si ya se han realizado estudios preliminares sobre la selección de personas según estas categorías, teniendo en cuenta si están enfermas con la enfermedad objetivo o no.

Es decir, para seleccionar los grupos de prueba, es necesario filtrar a través del "tamiz de solapa" el número de personas en un orden de magnitud: dos más. No un millón, sino cien millones. 100.000.000.

Y todavía no hemos mencionado tales características que, en principio, generalmente son tenidas en cuenta por los médicos, pero de ninguna manera siempre se tienen en cuenta en los estudios estadísticos. Por ejemplo, ¿cuáles son las acciones que preceden a la prueba? ¿El sujeto tomó antibióticos, narcóticos, tranquilizantes, etc. antes de la prueba? Al fin y al cabo, estamos hablando específicamente de personas enfermas, es decir, aquellas que, de una forma u otra, son sometidas a alguna acción terapéutica además de las pruebas.

Y esto aún no lo hemos mencionado sobre las condiciones individuales o grupales, al realizar un programa de prueba en particular.

Pero ni siquiera tendremos en cuenta estas cifras, ya que todo esto es muy vago. Simplemente sabremos que hay un margen de enfoque "científico" para la investigación.

Pero veamos cuántos recursos se gastan en la realización de ensayos clínicos y cuántos ensayos se están realizando en general.

Por ejemplo, aquí están los datos:

(Como referencia, los proyectos de I + D son su versión extranjera de nuestra I + D - investigación y desarrollo. Investigación y desarrollo).

Imaginemos que todos estos 10, 5 mil proyectos no van secuencialmente, sino secuencialmente y en paralelo.

Reduzcamos arbitrariamente el número de estudios simultáneos en un orden de magnitud. Creo que no me equivocaré mucho. Es decir, multiplicamos el número preliminar de investigadores de pruebas por otros mil.

En total, es decir, ya unos diez mil millones. 10,000,000,000.

Digamos que el número de compañías farmacéuticas que realmente investigan nuevos medicamentos (lo que, por supuesto, simplifica enormemente los cálculos, pero no se corresponde con la realidad, pero - sin embargo …) se limita a solo cincuenta importantes del mundo.

Y digamos que todas las campañas utilizan el número mencionado de pacientes del ensayo, no nuevos para cada estudio, pero al menos el cincuenta por ciento de los mismos (lo cual, francamente, es poco probable, ya que todos tienen diferentes enfermedades y grupos objetivo de medicamentos farmacológicos, diferentes).

Nos multiplicamos. Es posible en la mente. Puedes usar una calculadora.

¿Has apreciado la figura?

Este es un enfoque puramente aritmético, puramente de ingeniería y puramente lógico del concepto mismo de ciencia basada en evidencia.

Sí, ahora hay menos personas en la Tierra. Es solo que el número dado de estudios es realmente necesario para una evaluación científica real de la confiabilidad de la llamada "medicina basada en evidencia".

En general, para una investigación realmente significativa desde el punto de vista científico en el marco de la "medicina basada en la evidencia", solo se requieren inconmensurablemente más recursos humanos que personas en el planeta.

No, no, soy consciente de que, con un alto grado de probabilidad, muchos parámetros de investigación "colapsan", es decir, cuando el cuerpo se expone a ciertas drogas o técnicas, algunas categorías de separación bien pueden mostrar (y mostrar en realidad) similares valores.

Pero incluso si reducimos el número total de estudios en un par de órdenes de magnitud, sigue siendo obvio que no puede haber ninguna duda de una fiabilidad real al realizar dichos estudios.

Y un punto más significativo. Repetidamente tuve que lidiar con una situación en la que algunas soluciones de circuitos conceptuales basadas en las propiedades reales de los instrumentos utilizados y las características reales de los pacientes encontraron oposición de quienes tenían que implementar los algoritmos de evaluación: matemáticos y programadores. Aquí la situación resultó ser extraña. Estando absolutamente seguros de que son los métodos de la estadística matemática los que son la herramienta absoluta para resolver el problema de la evaluación del estado, lograron hacer afirmaciones de este tipo: ¿son característicos?"

Algo parecido, pero desde el lado de los médicos, también sonaron los investigadores. En ese sentido, ¿por qué deben tenerse en cuenta las características del paciente si existen métodos de estadística matemática? Pero aquí, según tengo entendido, pasa a primer plano un cierto sentimiento religioso que un no especialista experimenta en relación con un instrumento, cuya esencia completa no conoce, pero se le explicó que esto es grandioso en sí mismo..

Así, intentaremos resumir.

La idea de evidencia científica en cualquier investigación que evalúe la influencia de ciertos factores en la condición de una persona es correcta y merece el más caluroso apoyo.

Pero las formas que observamos en la realidad indican que en realidad no tenemos tanto una "medicina basada en evidencias" como una especulación clásica basada en cierta connivencia de los interesados y en un alto nivel de analfabetismo médico, matemático y científico general de la población del país. entero.

Además, no se debe olvidar que ningún método de la ciencia moderna en ningún caso puede permanecer al margen del factor social de influencia. Ninguna "medicina basada en la evidencia" es capaz de hacer frente de ninguna manera a las metas y objetivos reales establecidos por el capital productivo para maximizar los beneficios. Naturalmente, cualquier forma farmacéutica que sea más cara, pero menos eficaz, tendrá una clara prioridad sobre aquellas, pero más eficaz y más barata. No olvide que la medicina en la actualidad no se esfuerza tanto por la curación de los pacientes como por su tratamiento a largo plazo.

Es decir, todas las versiones del meme moderno "que los científicos británicos han demostrado" durante las próximas décadas seguirán siendo memes sociopolíticos, que tienen una relación muy indirecta con la ciencia real.

Aquí sería apropiado señalar un factor más capaz de arrojar una duda muy fuerte sobre lo que se llama ciencia moderna en general.

Este factor es la introducción intencionada de un elemento de profanación y engaño absoluto en la actividad científica por parte de algunos investigadores que no están tan interesados en la investigación científica en sí como en su equivalente material y la fama científica que reciben personalmente. Y la actitud de cierto clandestinidad de las comunidades científicas, dispuestas a contribuir a la total profanación de la investigación científica.

Aquí, por ejemplo, un escándalo reciente sobre este tema:

"Un escándalo en el mundo científico: la investigación falsa está ganando premios reales"(Desde la última convocatoria del 20.01.2019)

Bueno, la crítica a ciertos métodos que no están relacionados con el negocio de las principales firmas médicas siempre se basará en los intereses, en primer lugar, del negocio. Y la salud de las personas o las verdaderas innovaciones científicas quedarán siempre en el último lugar.

Por tanto, recomiendo que todo aquel que recurra a algún tipo de "medicina basada en evidencias" para argumentar determinadas valoraciones aprobantes o críticas sea tranquilamente ignorado, ya que en los próximos años este fenómeno seguirá siendo exclusivamente un instrumento de manipulación y manipulación sociológica, política y comercial. especulación.